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GMP/HAC CP/QS潔凈服標(biāo)準(zhǔn)

日期:2025-07-12 07:16
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摘要:

我們先了解下行業(yè)規(guī)定,根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中對無菌工作服要求有:?
1.無菌服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。?
2.無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。?
3.不同空氣潔凈度級別使用的無菌服應(yīng)分別清洗、整理,必要時**或**,無菌服洗滌、**時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì),應(yīng)制定工作服清洗周期。?
4.100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理。?
無菌服的選材現(xiàn)在普遍采用的材質(zhì)是:超細滌綸長絲+導(dǎo)電纖維,這種面料具有的特點是:面料本身不發(fā)塵,不吸塵具有無脫塵、阻隔性好、高密度、高強度、耐高溫等性能。可選面料:5mm條型、5mm網(wǎng)格、2.5mm網(wǎng)格面料導(dǎo)電綢,其防塵防靜電效果是越來越強;這也是根據(jù)潔凈室等級來選定的,一般CLASS10000以下的潔凈室應(yīng)采用5mm條型導(dǎo)電綢,CLASS1000及應(yīng)采用5mm網(wǎng)格;CLASS100的潔凈室應(yīng)采用2.5mm網(wǎng)格面料導(dǎo)電綢。另有些制藥食品廠潔凈室用的潔凈服,采用的棉質(zhì)的材料,原因是透氣性效果好,其實這是不合理的,原因是:棉質(zhì)材料本身會發(fā)塵,掉毛屑;其次透氣性效果好,同時就會造**體內(nèi)的灰塵和纖維同過棉質(zhì)衣服散發(fā)出去。這樣就會污染藥品,影響整個潔凈室的空氣潔凈度。
無菌服款式有:大褂式,分體式(夾克式),連體式(二連體式,三連體式,四連體式),其選擇標(biāo)準(zhǔn)是:CLASS300000(選擇大褂式潔凈服),CLASS100000(選擇分體式潔凈服)CLASS10000(選擇二連體式,三連體式潔凈服),CLASS1000級以上(選擇三連式潔凈服或四連體式無菌服),當(dāng)然其中也跟導(dǎo)電纖維選擇有關(guān)系,上面也提到過。另現(xiàn)在很多制藥食品企業(yè)采用四連體式的,認(rèn)為這樣防塵**效果好,其實這里面有個問題就是:工作起來不是很方便,一彎腰就有后背被拉的感覺,這樣導(dǎo)致員工工作不舒服。建議使用三連體式+一雙軟底靴或者硬底靴,防塵的效果不會有任何影響的。?
無菌工作服顏色的選擇,現(xiàn)在常用的顏色有:白色,藍色,黃色和粉紅色等。?
潔凈工作服的使用周期:121℃高溫**30分鐘,清洗次數(shù)可達100次,使用周期為:1~2年;防塵,**,防靜電性能穩(wěn)定。