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高效過濾器需要多久更換一次

日期:2025-07-03 23:46
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摘要:

在制藥行業(yè),高效過濾器(HEPA)用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13H14DIN1822)是高效過濾器的兩種,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?

在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求,過濾器不得有泄漏,這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1PIC/S PI032-2)的技術(shù)詮釋,A/B級每6個月進(jìn)行泄漏測試,C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的,但修補(bǔ)的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

高效過濾器價格

從實踐角度來看,我們可以說*長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能,或者是能量需求超過過濾器更換成本時,過濾器更換才有意義。但是,過濾器必須能通過泄漏測試(如上所述)。事實上,很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述,并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值,這都只是根據(jù)經(jīng)驗得來的。

更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗證時風(fēng)量和撿漏是必須的,但同時也應(yīng)制定出具體高效過濾器*長使用周期,故還是應(yīng)該有定期的概念。同時必須定期進(jìn)行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器,但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏